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国际医疗器械分类标准

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一前言  目前有两大国际组织,全球协调工作组(GHTF)和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF),协调和监控全球各个国家和地区和医疗器械相关的法律和法规。所有医疗器械生产商、经销商、品牌商

一 前言

  目前有两大国际组织,全球协调工作组(GHTF)和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF),协调和监控全球各个国家和地区和医疗器械相关的法律和法规。所有医疗器械生产商、经销商、品牌商、代工商等所有医疗器械供应链上的单位必须严格遵循这些法律和法规。其中医疗器械分类是这些法律和法规中最基础的内容,下述内容将简要介绍下欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本对医疗器械分类的法规要求(不包含体外诊断器械)。

 

二 欧盟

 

 

  1. 法规:EU MDR 2017/745,附录VIII中规定22条分类标准

  2. 分类:四个类别,其中第一类包含两个小类。

  - I类:普通低风险器械

  其中 Is、Im、Ir类:灭菌器械(s)、带测量功能器械(m)、重复使用外科器械(r)

  - IIa类:中等风险器械,包括普通非植入器械和普通植入器械

  - IIb类:中高风险器械,包括技术成熟的植入器械和技术不成熟的植入器械、植入器械、MDR附录VIII第12条规定的器械

  - III类:高风险器械,包括特殊非植入器械和特殊植入器械、MDR附录VIII第21条规定的器械

  3. 分类流程

  - 确定器械于人体组织接触时间:临时(<60分钟)、短期(60分钟~30天)、长期(>30天)

  - 确定器械介入人体的程度:介入器械、非介入器械

  - 确定对应的法规条目

  A. 第1~4条规定:非介入器械

  B. 第5~8条规定:介入器械

  C. 第9~13条规定:有源器械

  D. 第14~22条规定:特殊器械的特殊规定

  - 根据法规确定分类

  4. 注意事项

  - 器械分类基于器械的预期使用目的,而非其他任何临时使用目的;

  - 器械分类基于器械可能出现的最严苛和最特殊的使用条件;

  - 由不同器械组合起来使用的器械,需要分别对各个独立器械进行分类;

  - MDR附录XVI中规定的器械附件种类,需要分别对各个附件进行分类;未列出的附件,只需跟随器械本身分类;

  - 和器械一起使用的软件,分类标准等同于该器械;

  - 不和器械一起使用的软件,需要独立进行分类;

  - 如果器械符合多条分类标准规定,则采用最高等级的分类标准规定。

  

三、美国

  

 

  1. 法规:21 CFR part 610 & 660,21 CFR part 862~892中规定的16个大类和1700个小类

  2. 分类:三个类别

  - I类:低风险器械,普通受控;

  - II类:中等风险器械,普通受控和特殊受控;

  - III类:高风险器械,III类控制

  3. 分类流程

  - 根据FD&C 201(h),确定是否是医疗器械;

  - 根据21 CFR part 862~892,确定器械的具体分类项目;

  - 或搜索FDA产品分类数据库,确定器械的具体分类项目;

  - 或搜索PMA、510(k)、De Novo、HDE等系统数据库,确定器械的具体分类项目,主要针对II类和III类器械;

  - 或搜索FDA产品列示数据库,确定器械具体分类项目,主要针对I类器械。

  4. 注意事项

  - 绝大部分I类器械为合法上市器械不需要510(k),仅需FDA注册和列示;

  - 带星号(*)的I类器械常规情况下不需要GMP管理,前提条件是器械没有贴标签或没有被认定为无菌,但CFR 820.180和820.198有特殊规定的器械除外;

  - 部分特殊受控的II类器械为合法上市器械不需要510(k),但依然需要GMP管理(QSR820体系),除此外其他器械同时需要510(k)和GMP管理;

  - 用于多种器械的软件,被认定为独立的医疗器械,具体参考FDA移动设备app指导文件;

  - 对于移动设备app或软件,如果是用于通用健康管理的低风险设备,可能并不受FDA管辖,具体参考FDA通用健康用器械的指导文件;

  - 带有药物或生物制剂并用于诊断或治疗用途的器械,因涉及到多部门的审核,需要咨询FDA OCP部门。

 

四、 加拿大

 

 

  1. 法规:CMDR SOR/98-282附录1第1部分16条非体外诊断器械规定,附录2植入器械规定

  2. 分类:四个类别

  - I类:最低风险

  - II类:低风险

  - III类:中等风险

  - IV类:高风险

  3. 分类流程

  - 确定器械于人体组织接触时间:临时(<60分钟)、短期(60分钟~30天)、长期(>30天)

  - 确定器械介入人体的程度:介入器械、非介入器械

  - 确定对应的法规条目

  A. 第1~3条规定:介入器械,包括所有外科介入器械、长期接触器械、牙科相关器械、避孕产品;

  B. 第4~7条规定:非介入器械,包括所有接触皮肤器械、存储运输药物血液体液器械;

  C. 第8~12条规定:有源器械,包括带辐射源、给药用、循环、监控等器械;

  D. 第13~16条规定:特殊器械的特殊规定,包括血液、组织器官、所有灭菌消毒器械、生命DNA相关器械、植入体等;

  - 根据法规确定分类

 

五、 澳大利亚

  1. 法规:TGA No. 25

  2. 分类:五个分类

  - I类:低风险,包含带测量功能的器械和灭菌器械

  - IIa类:中低风险

  - IIb类:中高风险

  - III类:高风险

  - AIMD:有源植入器械,也属于III类

  3. 分类流程

  - 确定器械于人体组织接触时间:临时(<60分钟)、短期(60分钟~30天)、长期(>30天)

  - 确定器械介入人体的程度:介入器械、非介入器械

  - 确定对应的法规条目

  A. 第2条规定:非介入器械,包括普通、储存或传输血液、更改血液成分、接触受伤皮肤的器械

  B. 第3条规定:介入器械,包括大部分侵入性器械和外科手术器械;

  C. 第4条规定:有源器械,包括诊断、治疗、管理和去除体内药物的器械

  D. 第5条规定:特殊器械的特殊规定,上述之外其他器械

  - 根据法规中流程图2、3、4、5确定分类

  4. 注意事项

  - 器械制造商自己确定器械分类;

  - 器械分类基于最终的预期使用目的,若适用于多条规则,则按照最高规则分类;

  - 仅用于出口的器械归为I类(针对澳大利亚本土制造商)

  - 制造商声称的器械预期使用目的未达到,TGA按照临床普遍使用目的来确定器械分类;

  - 组合器械需要分别分类,附件也分别分类;

  - 软件随同器械本身分类,独立软件单独分类;

  - 若器械并不是用于身体某个部位,则按照最严格的使用目的来分类

 

六、 日本

  1. 法规:PMDA JMDN目录

  2. 分类

  - I类:超低风险,普通器械,自我申报,不需PMDA审核,仅需上市通知;

  - II类:低风险,受控器械,需要第三方认证批准,部分需要PMDA审核;

  - III类:中等风险,特殊受控器械,需要第三方认证批准,部分需要PMDA审核;

  - IV类:高风险,特殊受控器械,需要PMDA审核和WHLW批准

  3. 分类流程

  - 依据PMDA法规条款确定分类

  - 或从JMDN器械目录中寻找类同器械确定分

  4. 注意事项

  - 除非是新器械或更改的器械,常规的普通器械只需要自我申报;

  - 特定的受控器械,仅需MHLW授权的第三方认证批准,其他的需要PMDA审核批准;

  - 高风险特殊受控器械,依据特殊认证规则和审核指导流程,需要MHLW授权的第三方认证后,经过POMDA审核,然后由MHLW批准才可上市;

  - 新器械和更改的器械,不管是否有临床数据或通过批复规则,都需要PMDA审核;

  - 器械的认证、审核和批复,对应认证规则、审核规则和批复规则,分别授权的第三方、PMDA和MHLW执行;

  - PMDA对含有细胞或组织疗法的器械产品有特殊的审批流程。